Καθώς ολοένα και πιο εξελιγμένες θεραπείες εμφανίζονται σχεδόν κάθε μήνα, η αποτελεσματική μεταφορά τεχνολογίας μεταξύ βιοφαρμακευτικών προϊόντων και κατασκευαστών είναι πιο σημαντική από ποτέ. Ο Ken Foreman, Ανώτερος Διευθυντής Στρατηγικής Προϊόντων στην IDBS, εξηγεί πώς μια καλή ψηφιακή στρατηγική μπορεί να σας βοηθήσει να αποφύγετε συνηθισμένα λάθη στη μεταφορά τεχνολογίας.
Η Διαχείριση Κύκλου Ζωής Βιοφαρμακευτικών Προϊόντων (BPLM) είναι το κλειδί για την εισαγωγή νέων θεραπευτικών και σωτήριων φαρμάκων στον κόσμο. Καλύπτει όλα τα στάδια ανάπτυξης φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένης της αναγνώρισης υποψήφιων φαρμάκων, των κλινικών δοκιμών για τον προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας, των διαδικασιών παρασκευής και των δραστηριοτήτων της αλυσίδας εφοδιασμού για την παράδοση αυτών των φαρμάκων στους ασθενείς.
Κάθε μία από αυτές τις κάθετες λειτουργίες αγωγού συνήθως υπάρχει σε διαφορετικά μέρη του οργανισμού, με ανθρώπους, εξοπλισμό και ψηφιακά εργαλεία προσαρμοσμένα σε αυτές τις ανάγκες. Η μεταφορά τεχνολογίας είναι η διαδικασία γεφύρωσης των χασμάτων μεταξύ αυτών των διαφορετικών μερών για τη μεταφορά πληροφοριών ανάπτυξης, παραγωγής και διασφάλισης ποιότητας.
Ωστόσο, ακόμη και οι πιο καθιερωμένες εταιρείες βιοτεχνολογίας αντιμετωπίζουν προκλήσεις στην επιτυχή εφαρμογή της μεταφοράς τεχνολογίας. Ενώ ορισμένες μέθοδοι (όπως τα μονοκλωνικά αντισώματα και τα μικρά μόρια) είναι κατάλληλες για προσεγγίσεις πλατφόρμας, άλλες (όπως η κυτταρική και η γονιδιακή θεραπεία) είναι σχετικά νέες για τον κλάδο, και η πολυπλοκότητα και η μεταβλητότητα αυτών των νέων θεραπειών συνεχίζουν να προσθέτουν σε μια ήδη εύθραυστη διαδικασία. Αυξάνουν την πίεση.
Η μεταφορά τεχνολογίας είναι μια σύνθετη διαδικασία που περιλαμβάνει πολλαπλούς παράγοντες στην αλυσίδα εφοδιασμού, ο καθένας από τους οποίους προσθέτει τις δικές του προκλήσεις στην εξίσωση. Οι βιοφαρμακευτικοί χορηγοί έχουν τη δύναμη να διαχειριστούν ολόκληρο το πρόγραμμα, εξισορροπώντας την ανάπτυξη της αλυσίδας εφοδιασμού με τις άκαμπτες ανάγκες σχεδιασμού τους, ώστε να επιταχύνουν τον χρόνο κυκλοφορίας στην αγορά.
Οι μεταγενέστεροι αποδέκτες τεχνολογίας αντιμετωπίζουν επίσης τις δικές τους μοναδικές προκλήσεις. Ορισμένοι κατασκευαστές έχουν μιλήσει για την αποδοχή πολύπλοκων απαιτήσεων μεταφοράς τεχνολογίας χωρίς σαφείς και συνοπτικές οδηγίες. Η έλλειψη σαφούς κατεύθυνσης μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την ποιότητα των προϊόντων και συχνά να βλάψει τις συνεργασίες μακροπρόθεσμα.
Δημιουργήστε μια αλυσίδα εφοδιασμού νωρίς στη διαδικασία μεταφοράς τεχνολογίας κατά την επιλογή της καταλληλότερης μονάδας παραγωγής. Αυτό περιλαμβάνει ανάλυση του σχεδιασμού του εργοστασίου του κατασκευαστή, τη δική του ανάλυση και έλεγχο διεργασιών, καθώς και τη διαθεσιμότητα και την πιστοποίηση του εξοπλισμού.
Κατά την επιλογή ενός τρίτου CMO, οι εταιρείες πρέπει επίσης να αξιολογήσουν την ετοιμότητα του CMO να χρησιμοποιήσει πλατφόρμες ψηφιακής κοινής χρήσης. Οι παραγωγοί που παρέχουν δεδομένα παρτίδας σε αρχεία Excel ή σε χαρτί μπορούν να επηρεάσουν την παραγωγή και την παρακολούθηση, με αποτέλεσμα καθυστερήσεις στην κυκλοφορία της παρτίδας.
Τα σημερινά εμπορικά διαθέσιμα εργαλεία υποστηρίζουν την ψηφιακή ανταλλαγή συνταγών, πιστοποιητικών ανάλυσης και δεδομένων παρτίδας. Με αυτά τα εργαλεία, τα συστήματα διαχείρισης πληροφοριών διεργασίας (PIMS) μπορούν να μετατρέψουν τη μεταφορά τεχνολογίας από στατικές δραστηριότητες σε δυναμική, συνεχή και διαλειτουργική ανταλλαγή γνώσης.
Σε σύγκριση με πιο σύνθετες διαδικασίες που περιλαμβάνουν χαρτί, υπολογιστικά φύλλα και ανόμοια συστήματα, η χρήση του PIMS παρέχει μια συνεχή διαδικασία για την αναθεώρηση των διαδικασιών, από τη στρατηγική διαχείρισης έως την πλήρη συμμόρφωση με τις βέλτιστες πρακτικές, με λιγότερο χρόνο, κόστος και κίνδυνο.
Για να είναι επιτυχής, μια λύση μεταφοράς τεχνολογίας στο πλαίσιο μιας υγιούς συνεργασίας μάρκετινγκ πρέπει να είναι πιο ολοκληρωμένη από τις λύσεις που περιγράφονται παραπάνω.
Μια πρόσφατη συζήτηση με τον Παγκόσμιο COO ενός κορυφαίου Διευθυντή Μάρκετινγκ του Κλάδου αποκάλυψε ότι το νούμερο ένα εμπόδιο στην αποσύνδεση μεταξύ των σταδίων BPLM είναι η έλλειψη μιας εμπορικά διαθέσιμης λύσης μεταφοράς τεχνολογίας που να καλύπτει όλα τα μέρη της διαδικασίας, όχι μόνο το τελικό στάδιο της παραγωγής. Αυτή η ανάγκη καθίσταται ακόμη πιο σημαντική στα προγράμματα βιοφαρμακευτικής επέκτασης για την παραγωγή μεγάλης κλίμακας νέων θεραπευτικών. Συγκεκριμένα, πρέπει να επιλεγούν προμηθευτές πρώτων υλών, να ληφθούν υπόψη οι χρονικές απαιτήσεις και να συμφωνηθούν οι διαδικασίες αναλυτικών δοκιμών, τα οποία απαιτούν την ανάπτυξη τυποποιημένων διαδικασιών λειτουργίας.
Ορισμένοι προμηθευτές έχουν λύσει ορισμένα προβλήματα μόνοι τους, αλλά ορισμένες δραστηριότητες BPLM εξακολουθούν να μην έχουν έτοιμες λύσεις. Ως αποτέλεσμα, πολλές εταιρείες αγοράζουν «σημειακές λύσεις» που δεν έχουν σχεδιαστεί για να ενσωματώνονται μεταξύ τους. Οι εξειδικευμένες λύσεις λογισμικού εσωτερικής εγκατάστασης δημιουργούν πρόσθετα τεχνικά εμπόδια, όπως η επικοινωνία μέσω τείχους προστασίας με λύσεις cloud, η ανάγκη προσαρμογής των τμημάτων IT σε νέα ιδιόκτητα πρωτόκολλα και η δυσκίνητη ενσωμάτωση με συσκευές εκτός σύνδεσης.
Η λύση είναι η χρήση ενός ολοκληρωμένου δικτύου δεδομένων που απλοποιεί τη διαχείριση, την κυκλοφορία και την ανταλλαγή δεδομένων μεταξύ διαφορετικών εργαλείων.
Μερικοί άνθρωποι πιστεύουν ότι τα πρότυπα είναι το κλειδί για την επίλυση προβλημάτων. Το ISA-88 για τη διαχείριση παρτίδων είναι ένα παράδειγμα προτύπου διαδικασίας παραγωγής που έχει υιοθετηθεί από πολλές βιοφαρμακευτικές εταιρείες. Ωστόσο, η πραγματική εφαρμογή του προτύπου μπορεί να διαφέρει σημαντικά, καθιστώντας την ψηφιακή ενσωμάτωση πιο δύσκολη από ό,τι είχε αρχικά προβλεφθεί.
Ένα παράδειγμα είναι η δυνατότητα εύκολης κοινοποίησης πληροφοριών σχετικά με συνταγές. Σήμερα, αυτό εξακολουθεί να γίνεται μέσω μακροσκελών πολιτικών ελέγχου κοινής χρήσης εγγράφων Word. Οι περισσότερες εταιρείες περιλαμβάνουν όλα τα στοιχεία του S88, αλλά η πραγματική μορφή του τελικού αρχείου εξαρτάται από τον χορηγό του φαρμάκου. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα ο CMO να πρέπει να αντιστοιχίζει όλες τις στρατηγικές ελέγχου με τη διαδικασία παρασκευής κάθε νέου πελάτη που αναλαμβάνει.
Καθώς όλο και περισσότεροι προμηθευτές εφαρμόζουν εργαλεία συμβατά με το S88, οι αλλαγές και οι βελτιώσεις σε αυτήν την προσέγγιση είναι πιθανό να προκύψουν μέσω συγχωνεύσεων, εξαγορών και συνεργασιών.
Δύο άλλα σημαντικά ζητήματα είναι η έλλειψη κοινής ορολογίας για τη διαδικασία και η έλλειψη διαφάνειας στην ανταλλαγή δεδομένων.
Την τελευταία δεκαετία, πολλές φαρμακευτικές εταιρείες έχουν αναλάβει εσωτερικά προγράμματα «εναρμόνισης» για να τυποποιήσουν τη χρήση κοινής ορολογίας για διαδικασίες και συστήματα από τους υπαλλήλους τους. Ωστόσο, η οργανική ανάπτυξη μπορεί να κάνει τη διαφορά, καθώς νέα εργοστάσια δημιουργούνται σε όλο τον κόσμο, αναπτύσσοντας τις δικές τους εσωτερικές διαδικασίες, ειδικά κατά την παραγωγή νέων προϊόντων.
Ως αποτέλεσμα, υπάρχει αυξανόμενη ανησυχία σχετικά με την έλλειψη προνοητικότητας στην ανταλλαγή δεδομένων για τη βελτίωση των επιχειρηματικών και παραγωγικών διαδικασιών. Αυτό το εμπόδιο είναι πιθανό να ενταθεί καθώς οι μεγάλες βιοφαρμακευτικές εταιρείες συνεχίζουν να μεταβαίνουν από την οργανική ανάπτυξη στις εξαγορές. Πολλές μεγάλες φαρμακευτικές εταιρείες έχουν κληρονομήσει αυτό το πρόβλημα μετά την εξαγορά μικρότερων εταιρειών, επομένως όσο περισσότερο περιμένουν την επεξεργασία των ανταλλαγών δεδομένων, τόσο πιο ανατρεπτικό θα είναι αυτό.
Η έλλειψη κοινής ορολογίας για την ονομασία παραμέτρων μπορεί να οδηγήσει σε προβλήματα που κυμαίνονται από απλή σύγχυση μεταξύ των μηχανικών διεργασιών που συζητούν διαδικασίες έως πιο σοβαρές αποκλίσεις μεταξύ των δεδομένων ελέγχου διεργασιών που παρέχονται από δύο διαφορετικές τοποθεσίες που χρησιμοποιούν διαφορετικές παραμέτρους για τη σύγκριση της ποιότητας. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε λανθασμένες αποφάσεις απελευθέρωσης παρτίδας, ακόμη και στο "Έντυπο 483" του FDA, το οποίο έχει συνταχθεί για να διασφαλίσει την ακεραιότητα των δεδομένων.
Η ανταλλαγή ψηφιακών δεδομένων πρέπει επίσης να τυγχάνει ιδιαίτερης προσοχής στα αρχικά στάδια της διαδικασίας μεταφοράς τεχνολογίας, ειδικά όταν δημιουργούνται νέες συνεργασίες. Όπως αναφέρθηκε προηγουμένως, η συμμετοχή ενός νέου εταίρου σε μια ψηφιακή ανταλλαγή μπορεί να απαιτήσει αλλαγή κουλτούρας σε όλη την αλυσίδα εφοδιασμού, καθώς οι εταίροι ενδέχεται να χρειάζονται νέα εργαλεία και εκπαίδευση, καθώς και κατάλληλες συμβατικές ρυθμίσεις, για να διασφαλιστεί η συνεχής συμμόρφωση και από τα δύο μέρη.
Το κύριο πρόβλημα που αντιμετωπίζουν οι μεγάλες φαρμακευτικές εταιρείες είναι ότι οι προμηθευτές θα τους δώσουν πρόσβαση στα συστήματά τους, όπως απαιτείται. Ωστόσο, συχνά ξεχνούν ότι αυτοί οι προμηθευτές αποθηκεύουν επίσης δεδομένα άλλων πελατών στις βάσεις δεδομένων τους. Για παράδειγμα, το Σύστημα Διαχείρισης Πληροφοριών Εργαστηρίου (LIMS) διατηρεί αποτελέσματα αναλυτικών δοκιμών για όλα τα προϊόντα που κατασκευάζονται από τους CMO. Επομένως, ο κατασκευαστής δεν θα παραχωρήσει πρόσβαση στο LIMS σε κανέναν μεμονωμένο πελάτη, προκειμένου να προστατεύσει το απόρρητο άλλων πελατών.
Υπάρχουν διάφοροι τρόποι για να λυθεί αυτό το πρόβλημα, αλλά απαιτείται επιπλέον χρόνος για την ανάπτυξη και δοκιμή νέων εργαλείων και διαδικασιών που παρέχονται από προμηθευτές ή αναπτύσσονται εσωτερικά. Και στις δύο περιπτώσεις, είναι πολύ σημαντικό να εμπλακεί το τμήμα IT από την αρχή, καθώς η ασφάλεια των δεδομένων είναι ύψιστης σημασίας και τα τείχη προστασίας ενδέχεται να απαιτούν πολύπλοκα δίκτυα για την ανταλλαγή δεδομένων.
Γενικά, όταν οι βιοφαρμακευτικές εταιρείες αξιολογούν την ψηφιακή τους ωριμότητα όσον αφορά τις ευκαιρίες μεταφοράς τεχνολογίας BPLM, θα πρέπει να εντοπίζουν τα βασικά σημεία συμφόρησης που οδηγούν σε υπερβάσεις κόστους ή/και καθυστερήσεις στην ετοιμότητα παραγωγής.
Πρέπει να χαρτογραφήσουν τα εργαλεία που ήδη διαθέτουν και να προσδιορίσουν εάν αυτά τα εργαλεία επαρκούν για την επίτευξη των επιχειρηματικών τους στόχων. Εάν όχι, πρέπει να διερευνήσουν τα εργαλεία που προσφέρει ο κλάδος και να αναζητήσουν συνεργάτες που μπορούν να βοηθήσουν στην κάλυψη του χάσματος.
Καθώς οι λύσεις μεταφοράς τεχνολογίας κατασκευής συνεχίζουν να εξελίσσονται, ο ψηφιακός μετασχηματισμός του BPLM θα ανοίξει τον δρόμο για υψηλότερη ποιότητα και ταχύτερη φροντίδα των ασθενών.
Ο Ken Forman έχει πάνω από 28 χρόνια εμπειρίας και εξειδίκευσης στην πληροφορική, τις λειτουργίες και τη διαχείριση προϊόντων και έργων, με έμφαση στον χώρο του λογισμικού και της φαρμακευτικής. Ο Ken Forman έχει πάνω από 28 χρόνια εμπειρίας και εξειδίκευσης στην πληροφορική, τις λειτουργίες και τη διαχείριση προϊόντων και έργων, με έμφαση στον χώρο του λογισμικού και της φαρμακευτικής.Ο Ken Foreman έχει πάνω από 28 χρόνια εμπειρίας και εξειδίκευσης στην πληροφορική, τις λειτουργίες και τη διαχείριση προϊόντων και έργων, με έμφαση στο λογισμικό και τα φαρμακευτικά προϊόντα.Ο Ken Foreman έχει πάνω από 28 χρόνια εμπειρίας και εξειδίκευσης στην πληροφορική, τις λειτουργίες και τη διαχείριση προϊόντων και έργων με επίκεντρο το λογισμικό και τα φαρμακευτικά προϊόντα. Πριν ενταχθεί στην Skyland Analytics, ο Ken ήταν Διευθυντής Διαχείρισης Προγραμμάτων NAM στην Biovia Dassault Systemes και κατείχε διάφορες διευθυντικές θέσεις στην Aegis Analytical. Προηγουμένως, ήταν Διευθυντής Πληροφορικής στην Rally Software Development, Εμπορικός Διευθυντής στην Fischer Imaging και Διευθυντής Πληροφορικής στην Allos Therapeutics και την Genomica.
Πάνω από 150.000 μηνιαίοι επισκέπτες το χρησιμοποιούν για να παρακολουθούν τις δραστηριότητες και την καινοτομία της βιοτεχνολογίας. Ελπίζω να απολαύσετε την ανάγνωση των ιστοριών μας!