Καθώς εμφανίζονται όλο και πιο εξελιγμένες θεραπείες σχεδόν κάθε μήνα, η αποτελεσματική μεταφορά τεχνολογίας μεταξύ βιοφαρμακευτικών και κατασκευαστών είναι πιο σημαντική από ποτέ.Ο Ken Foreman, Senior Director of Product Strategy στην IDBS, εξηγεί πώς μια καλή ψηφιακή στρατηγική μπορεί να σας βοηθήσει να αποφύγετε κοινά λάθη μεταφοράς τεχνολογίας.
Η βιοφαρμακευτική διαχείριση του κύκλου ζωής (BPLM) είναι το κλειδί για την εισαγωγή νέων θεραπευτικών και σωτήριων φαρμάκων στον κόσμο.Καλύπτει όλα τα στάδια της ανάπτυξης φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένης της ταυτοποίησης των υποψηφίων φαρμάκων, των κλινικών δοκιμών για τον προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας, των διαδικασιών παραγωγής και των δραστηριοτήτων της αλυσίδας εφοδιασμού για την παράδοση αυτών των φαρμάκων στους ασθενείς.
Κάθε μία από αυτές τις λειτουργίες κάθετου αγωγού συνήθως υπάρχει σε διαφορετικά μέρη του οργανισμού, με ανθρώπους, εξοπλισμό και ψηφιακά εργαλεία προσαρμοσμένα σε αυτές τις ανάγκες.Η μεταφορά τεχνολογίας είναι η διαδικασία γεφύρωσης των κενών μεταξύ αυτών των διαφορετικών τμημάτων για τη μεταφορά πληροφοριών ανάπτυξης, παραγωγής και διασφάλισης ποιότητας.
Ωστόσο, ακόμη και οι πιο εδραιωμένες εταιρείες βιοτεχνολογίας αντιμετωπίζουν προκλήσεις όσον αφορά την επιτυχή εφαρμογή της μεταφοράς τεχνολογίας.Ενώ ορισμένες μέθοδοι (όπως τα μονοκλωνικά αντισώματα και τα μικρά μόρια) είναι κατάλληλες για προσεγγίσεις πλατφόρμας, άλλες (όπως η κυτταρική και η γονιδιακή θεραπεία) είναι σχετικά νέες στη βιομηχανία και η πολυπλοκότητα και η ποικιλομορφία αυτών των νέων θεραπειών συνεχίζουν να προστίθενται σε μια ήδη εύθραυστη διαδικασία Αύξηση πίεσης.
Η μεταφορά τεχνολογίας είναι μια σύνθετη διαδικασία που περιλαμβάνει πολλούς παράγοντες στην αλυσίδα εφοδιασμού, ο καθένας προσθέτοντας τις δικές του προκλήσεις στην εξίσωση.Οι χορηγοί βιοφαρμακευτικών προϊόντων έχουν τη δύναμη να διαχειρίζονται ολόκληρο το πρόγραμμα, εξισορροπώντας την οικοδόμηση της εφοδιαστικής αλυσίδας με τις άκαμπτες ανάγκες σχεδιασμού τους για να επιταχύνουν το χρόνο στην αγορά.
Οι αποδέκτες της μεταγενέστερης τεχνολογίας έχουν επίσης τις δικές τους μοναδικές προκλήσεις.Ορισμένοι κατασκευαστές έχουν μιλήσει για αποδοχή πολύπλοκων απαιτήσεων μεταφοράς τεχνολογίας χωρίς σαφείς και συνοπτικές οδηγίες.Η έλλειψη σαφούς κατεύθυνσης μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την ποιότητα των προϊόντων και συχνά να βλάψει τις συνεργασίες μακροπρόθεσμα.
Δημιουργήστε μια αλυσίδα εφοδιασμού νωρίς στη διαδικασία μεταφοράς τεχνολογίας κατά την επιλογή της καταλληλότερης μονάδας παραγωγής.Αυτό περιλαμβάνει ανάλυση του σχεδιασμού της εγκατάστασης του κατασκευαστή, τη δική του ανάλυση και έλεγχο διεργασιών, καθώς και τη διαθεσιμότητα και την πιστοποίηση του εξοπλισμού.
Κατά την επιλογή μιας ΚΟΑ τρίτου μέρους, οι εταιρείες πρέπει επίσης να αξιολογήσουν την ετοιμότητα της ΚΟΑ να χρησιμοποιήσει πλατφόρμες ψηφιακής κοινής χρήσης.Οι παραγωγοί που παρέχουν δεδομένα παρτίδας σε αρχεία Excel ή σε χαρτί μπορεί να παρέμβουν στην παραγωγή και την παρακολούθηση, με αποτέλεσμα καθυστερήσεις στην κυκλοφορία της παρτίδας.
Τα σημερινά εμπορικά διαθέσιμα εργαλεία υποστηρίζουν την ψηφιακή ανταλλαγή συνταγών, πιστοποιητικών ανάλυσης και δεδομένων παρτίδας.Με αυτά τα εργαλεία, τα συστήματα διαχείρισης πληροφοριών διεργασιών (PIMS) μπορούν να μετατρέψουν τη μεταφορά τεχνολογίας από στατικές δραστηριότητες σε δυναμική, συνεχή και διαλειτουργική ανταλλαγή γνώσης.
Σε σύγκριση με πιο σύνθετες διαδικασίες που περιλαμβάνουν χαρτί, υπολογιστικά φύλλα και ανόμοια συστήματα, η χρήση του PIMS παρέχει μια συνεχή διαδικασία αναθεώρησης των διαδικασιών από τη στρατηγική διαχείρισης έως την πλήρη συμμόρφωση με τις βέλτιστες πρακτικές με λιγότερο χρόνο, κόστος και κίνδυνο.
Για να είναι επιτυχής, μια λύση μεταφοράς τεχνολογίας στο πλαίσιο μιας υγιούς συνεργασίας μάρκετινγκ και μάρκετινγκ πρέπει να είναι πιο ολοκληρωμένη από τις λύσεις που περιγράφονται παραπάνω.
Μια πρόσφατη συνομιλία με τον Global COO ενός κορυφαίου διευθυντή μάρκετινγκ του κλάδου αποκάλυψε ότι το νούμερο ένα εμπόδιο στην αποσύνδεση μεταξύ των σταδίων BPLM είναι η έλλειψη μιας εμπορικά διαθέσιμης λύσης μεταφοράς τεχνολογίας που καλύπτει όλα τα μέρη της διαδικασίας, όχι μόνο την τελική παραγωγή.σκηνή.Αυτή η ανάγκη γίνεται ακόμη πιο σημαντική σε προγράμματα βιοφαρμακευτικής επέκτασης για τη μεγάλης κλίμακας παραγωγή νέων θεραπευτικών σκευασμάτων.Ειδικότερα, πρέπει να επιλεγούν προμηθευτές πρώτων υλών, να ληφθούν υπόψη οι χρονικές απαιτήσεις και να συμφωνηθούν οι διαδικασίες αναλυτικών δοκιμών, οι οποίες απαιτούν την ανάπτυξη τυπικών διαδικασιών λειτουργίας.
Ορισμένοι πωλητές έχουν λύσει ορισμένα προβλήματα από μόνοι τους, αλλά ορισμένες δραστηριότητες BPLM εξακολουθούν να μην έχουν λύσεις εκτός συσκευασίας.Ως αποτέλεσμα, πολλές εταιρείες αγοράζουν «λύσεις σημείου» που δεν έχουν σχεδιαστεί για να ενσωματώνονται μεταξύ τους.Οι αποκλειστικές λύσεις λογισμικού on-premise δημιουργούν πρόσθετα τεχνικά εμπόδια, όπως η επικοινωνία μέσω τείχους προστασίας με λύσεις cloud, η ανάγκη προσαρμογής των τμημάτων πληροφορικής στα νέα ιδιόκτητα πρωτόκολλα και η δυσκίνητη ενσωμάτωση με συσκευές εκτός σύνδεσης.
Η λύση είναι να χρησιμοποιήσετε μια ολοκληρωμένη λεωφόρο δεδομένων που απλοποιεί τη διαχείριση δεδομένων, τη μετακίνηση και την ανταλλαγή μεταξύ διαφορετικών εργαλείων.
Μερικοί άνθρωποι πιστεύουν ότι τα πρότυπα είναι το κλειδί για την επίλυση προβλημάτων.Το ISA-88 για τη διαχείριση παρτίδων είναι ένα παράδειγμα προτύπου διαδικασίας παραγωγής που υιοθετήθηκε από πολλές βιοφαρμακευτικές εταιρείες.Ωστόσο, η πραγματική εφαρμογή του προτύπου μπορεί να ποικίλλει σημαντικά, καθιστώντας την ψηφιακή ενσωμάτωση πιο δύσκολη από ό,τι είχε αρχικά προβλεφθεί.
Ένα παράδειγμα είναι η δυνατότητα εύκολης κοινής χρήσης πληροφοριών σχετικά με συνταγές.Σήμερα, αυτό εξακολουθεί να γίνεται μέσω μακρών πολιτικών ελέγχου κοινής χρήσης εγγράφων του Word.Οι περισσότερες εταιρείες περιλαμβάνουν όλα τα στοιχεία του S88, αλλά η πραγματική μορφή του τελικού αρχείου εξαρτάται από τον χορηγό φαρμάκου.Αυτό έχει ως αποτέλεσμα η ΚΟΑ να πρέπει να ταιριάζει με όλες τις στρατηγικές ελέγχου με τη διαδικασία παραγωγής κάθε νέου πελάτη που αναλαμβάνει.
Καθώς όλο και περισσότεροι προμηθευτές εφαρμόζουν εργαλεία συμβατά με το S88, αλλαγές και βελτιώσεις σε αυτήν την προσέγγιση είναι πιθανό να προκύψουν μέσω συγχωνεύσεων, εξαγορών και συνεργασιών.
Δύο άλλα σημαντικά ζητήματα είναι η έλλειψη κοινής ορολογίας για τη διαδικασία και η έλλειψη διαφάνειας στην ανταλλαγή δεδομένων.
Την τελευταία δεκαετία, πολλές φαρμακευτικές εταιρείες έχουν αναλάβει εσωτερικά προγράμματα «εναρμόνισης» για να τυποποιήσουν τη χρήση κοινής ορολογίας από τους υπαλλήλους τους για διαδικασίες και συστήματα.Ωστόσο, η οργανική ανάπτυξη μπορεί να κάνει τη διαφορά καθώς δημιουργούνται νέα εργοστάσια σε όλο τον κόσμο, τα οποία αναπτύσσουν τις δικές τους εσωτερικές διαδικασίες, ειδικά κατά την παραγωγή νέων προϊόντων.
Ως αποτέλεσμα, υπάρχει αυξανόμενη ανησυχία για την έλλειψη προνοητικότητας στην ανταλλαγή δεδομένων για τη βελτίωση των επιχειρηματικών και παραγωγικών διαδικασιών.Αυτή η συμφόρηση είναι πιθανό να ενταθεί καθώς μεγάλες βιοφαρμακευτικές εταιρείες συνεχίζουν να περνούν από την οργανική ανάπτυξη στις εξαγορές.Πολλές μεγάλες φαρμακευτικές εταιρείες έχουν κληρονομήσει αυτό το πρόβλημα μετά την εξαγορά μικρότερων εταιρειών, επομένως όσο περισσότερο περιμένουν την επεξεργασία των ανταλλαγών δεδομένων, τόσο πιο ενοχλητικό θα είναι.
Η έλλειψη κοινής ορολογίας για την ονομασία παραμέτρων μπορεί να οδηγήσει σε προβλήματα που κυμαίνονται από απλή σύγχυση μεταξύ των μηχανικών διεργασιών που συζητούν διαδικασίες έως πιο σοβαρές αποκλίσεις μεταξύ των δεδομένων ελέγχου διεργασίας που παρέχονται από δύο διαφορετικές τοποθεσίες που χρησιμοποιούν διαφορετικές παραμέτρους για να συγκρίνουν την ποιότητα.Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε εσφαλμένες αποφάσεις απελευθέρωσης παρτίδων, ακόμη και στο "Form 483" του FDA, το οποίο είναι γραμμένο για να διασφαλίζει την ακεραιότητα των δεδομένων.
Πρέπει επίσης να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στην κοινή χρήση ψηφιακών δεδομένων στα αρχικά στάδια της διαδικασίας μεταφοράς τεχνολογίας, ειδικά όταν δημιουργούνται νέες συνεργασίες.Όπως αναφέρθηκε προηγουμένως, η συμμετοχή ενός νέου εταίρου σε μια ψηφιακή ανταλλαγή μπορεί να απαιτεί αλλαγή κουλτούρας σε όλη την αλυσίδα εφοδιασμού, καθώς οι εταίροι μπορεί να απαιτούν νέα εργαλεία και εκπαίδευση, καθώς και κατάλληλες συμβατικές ρυθμίσεις, για να διασφαλιστεί η συνεχής συμμόρφωση και από τα δύο μέρη.
Το κύριο πρόβλημα που αντιμετωπίζει η Big Pharma είναι ότι οι πωλητές θα τους δώσουν πρόσβαση στα συστήματά τους όπως απαιτείται.Ωστόσο, συχνά ξεχνούν ότι αυτοί οι προμηθευτές αποθηκεύουν επίσης δεδομένα άλλων πελατών στις βάσεις δεδομένων τους.Για παράδειγμα, το Laboratory Information Management System (LIMS) διατηρεί αναλυτικά αποτελέσματα δοκιμών για όλα τα προϊόντα που κατασκευάζονται από CMOs.Ως εκ τούτου, ο κατασκευαστής δεν θα παραχωρήσει πρόσβαση στο LIMS σε οποιονδήποτε μεμονωμένο πελάτη προκειμένου να προστατεύσει το απόρρητο άλλων πελατών.
Υπάρχουν διάφοροι τρόποι επίλυσης αυτού του προβλήματος, αλλά απαιτείται επιπλέον χρόνος για την ανάπτυξη και τη δοκιμή νέων εργαλείων και διαδικασιών που παρέχονται από προμηθευτές ή έχουν αναπτυχθεί εσωτερικά.Και στις δύο περιπτώσεις, είναι πολύ σημαντικό να εμπλέκεται το τμήμα πληροφορικής από την αρχή, καθώς η ασφάλεια των δεδομένων είναι πρωταρχικής σημασίας και τα τείχη προστασίας ενδέχεται να απαιτούν πολύπλοκα δίκτυα για την ανταλλαγή δεδομένων.
Γενικά, όταν οι βιοφαρμακευτικές εταιρείες αξιολογούν την ψηφιακή τους ωριμότητα όσον αφορά τις ευκαιρίες μεταφοράς τεχνολογίας BPLM, θα πρέπει να εντοπίζουν βασικά σημεία συμφόρησης που οδηγούν σε υπερβάσεις κόστους ή/και καθυστερήσεις στην ετοιμότητα παραγωγής.
Πρέπει να χαρτογραφήσουν τα εργαλεία που ήδη διαθέτουν και να καθορίσουν εάν αυτά τα εργαλεία είναι επαρκή για την επίτευξη των επιχειρηματικών τους στόχων.Εάν όχι, πρέπει να εξερευνήσουν τα εργαλεία που έχει να προσφέρει ο κλάδος και να αναζητήσουν συνεργάτες που μπορούν να συμβάλουν στην κάλυψη του χάσματος.
Καθώς οι λύσεις μεταφοράς τεχνολογίας παραγωγής συνεχίζουν να εξελίσσονται, ο ψηφιακός μετασχηματισμός της BPLM θα ανοίξει το δρόμο για υψηλότερη ποιότητα και ταχύτερη φροντίδα των ασθενών.
Ο Ken Forman έχει πάνω από 28 χρόνια εμπειρίας και εξειδίκευσης στον τομέα της πληροφορικής, των λειτουργιών και της διαχείρισης προϊόντων και έργων με επίκεντρο το λογισμικό και τον φαρμακευτικό χώρο. Ο Ken Forman έχει πάνω από 28 χρόνια εμπειρίας και εξειδίκευσης στον τομέα της πληροφορικής, των λειτουργιών και της διαχείρισης προϊόντων και έργων με επίκεντρο το λογισμικό και τον φαρμακευτικό χώρο.Ο Ken Foreman έχει πάνω από 28 χρόνια εμπειρίας και εξειδίκευσης στον τομέα της πληροφορικής, των λειτουργιών και της διαχείρισης προϊόντων και έργων με επίκεντρο το λογισμικό και τα φαρμακευτικά προϊόντα.Ο Ken Foreman έχει πάνω από 28 χρόνια εμπειρίας και εξειδίκευσης στον τομέα της πληροφορικής, των λειτουργιών και της διαχείρισης προϊόντων και έργων με επίκεντρο το λογισμικό και τα φαρμακευτικά προϊόντα.Πριν από την ένταξή του στην Skyland Analytics, ο Ken ήταν Διευθυντής Διαχείρισης Προγράμματος NAM στη Biovia Dassault Systemes και κατείχε διάφορες θέσεις διευθυντή στην Aegis Analytical.Προηγουμένως, ήταν Chief Information Officer στην Rally Software Development, Chief Commercial Officer στη Fischer Imaging και Chief Information Officer στην Allos Therapeutics and Genomica.
Πάνω από 150.000 μηνιαίοι επισκέπτες το χρησιμοποιούν για να παρακολουθήσουν τις επιχειρήσεις βιοτεχνολογίας και την καινοτομία.Ελπίζω να σας αρέσει να διαβάζετε τις ιστορίες μας!